雖至立秋，炎熱依然覆蓋中國大部分區(qū)域，醫(yī)藥倉儲的夏季驗證工作仍在持續(xù)開展之中。經(jīng)過近兩個月的用戶反饋，在驗證過程中，testo 174系列記錄儀的規(guī)范使用，才能保證獲取正確可靠的驗證數(shù)據(jù)。

該文就testo 174 在夏季驗證中的相關(guān)應(yīng)用和注意事項，進行概要性的說明，以幫助用戶在使用中能夠更加熟練、高效的執(zhí)行工作。

01 產(chǎn)品選型與應(yīng)用

眾所周知，testo 174記錄儀分為溫度和溫濕度兩個型號，從具體的驗證工作上，是有區(qū)別的，因此在選擇記錄儀時也要進行適當(dāng)?shù)倪x擇。在夏季驗證中，如果單獨進行冷庫或冷藏庫進行溫度驗證，則可以選擇testo 174T。但從整體需求應(yīng)用看出，目前大多是以溫度數(shù)據(jù)為主，濕度數(shù)據(jù)做為參考。如果需要對常溫庫、陰涼庫、恒溫恒濕箱、穩(wěn)定性考察箱等進行驗證，則需要選擇溫濕度一體的記錄儀testo 174H。

另外，從空間布點、懸掛固定等的要求，小巧而精確的設(shè)備也是不二之選。

按照GB/T 34399-2017 對溫度記錄儀的要求，測量范圍0℃~40℃，最大允許誤差±0.5℃；測量范圍在-25℃~0℃ 之間，最大允許誤差±1.0℃.

02 記錄儀使用注意事項

除了選型與精度等的要求外，記錄儀的設(shè)置以及安裝以及在具體的操作細節(jié)也需要注意：

1. 記錄儀的開啟和停止：進行記錄儀配置時，除了要設(shè)置同樣的采集頻率外，還需要按照自動時間啟動的方式，確保所有記錄儀都能在同一時刻啟動，確保數(shù)據(jù)的一致性，冷庫驗證時，要留出適當(dāng)?shù)念A(yù)冷緩沖時間再進行自動啟動，以排除常溫下壞值的采集。同樣，也可以設(shè)置同時停止（48小時或72小時等），確保采集點采集數(shù)據(jù)的同步、有效性，同時停止。同時，要檢查記錄儀電池的電量和可用時間，排除在驗證中因為電量耗盡導(dǎo)致的數(shù)據(jù)停止的風(fēng)險；

2. 溫度限制值的設(shè)置：根據(jù)實際驗證環(huán)境溫度參數(shù)設(shè)置控制上下限值，及時記錄并在溫度超出時進行異常提示或報警，并在報表里差異化呈現(xiàn)（字體顏色的變化），及時定位到具體的時刻和環(huán)境情況；

3. 一次性同步布點：在安裝或懸掛記錄儀時，檢查記錄儀的固定情況，排除記錄儀懸掛中的脫落或下滑的風(fēng)險，導(dǎo)致該點的定位代表性失效；

4. 除倉庫的空間分布外， 在進行箱體滿載驗證時，還要注意記錄儀的位置與模擬填充物的間距空間，避免與模擬物的貼合，確保記錄儀的傳感器不被覆蓋，影響記錄儀對環(huán)境溫度或溫濕度變化的響應(yīng)。

5. 將testo 174H 用于冷庫與凍庫環(huán)境中使用，因為冷庫或凍庫濕度的控制難度較大，在出現(xiàn)溫度波動時，記錄儀的濕度傳感器表面可能會臨時出現(xiàn)冷凝水珠的情況，因此需要確保驗證過程中，保證庫門的關(guān)閉，如有臨時打開情況，及時關(guān)閉。

6.在進行完驗證時，從冷庫取出記錄儀后，因為外部溫差可能有30℃的變化，也會出現(xiàn)上述冷凝現(xiàn)象，建議從冷庫取出后，及時清理表面冷凝水或可在冷藏或陰涼環(huán)境稍作停留后，再拿到辦公室進行數(shù)據(jù)上傳。

7. 有關(guān)布點位置的確認，夏季倉庫因為所處外部環(huán)境的變化： 高溫高濕或梅雨季節(jié)、甚至驗證過程出現(xiàn)暴雨等情況，故要根據(jù)計劃時間段的天氣預(yù)報情況，以及風(fēng)險點與關(guān)鍵點的確認，之后進行合理的布點。

03 數(shù)據(jù)的統(tǒng)一匯總

有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一匯總，建議在進行記錄儀配置、數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計時，采用testo ComSoft CFR 版軟件或Pro版軟件，可以高效快速的實現(xiàn)數(shù)據(jù)的報表合并和統(tǒng)計工作。而且testo ComSoft CFR軟件是符合FDA 21CFR11 要求的，包含審計追蹤、電子簽名、權(quán)限管理等的規(guī)范要求。